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Welcher Coronavirus-Impfstoff wirkt bei jüngeren Kindern?

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WASHINGTON – In den letzten 10 Monaten, als Millionen von Kindern und Jugendlichen den Impfstoff von Pfizer-BioNTech erhielten, saß der Erzrivale des Unternehmens, Moderna, am Rande und beschränkte sich auf Erwachsene.

Aber Moderna könnte jetzt in einem kritischen Moment der nationalen Impfkampagne kurz vor der Rückkehr stehen. Es wird erwartet, dass das Unternehmen diese Woche den Bundesbehörden erste Daten zur Wirksamkeit seines Coronavirus-Impfstoffs für die jüngsten Kinder des Landes übermittelt.

Etwa 18 Millionen Kinder unter 5 Jahren sind die einzigen Amerikaner, die noch keinen Anspruch auf Impfung haben. Und obwohl die Adoption älterer Kinder langsam verläuft, warten viele Eltern immer noch gespannt auf die Chance, ihre Babys, Kleinkinder und Kinder im Vorschulalter zu schützen.

Moderna konkurriert mit Pfizer-BioNTech um die Möglichkeit, diese Gruppe zu impfen, in der Hoffnung, das gefunden zu haben, was einige Wissenschaftler die „Goldilocks“-Dosis nennen: stark genug, um dauerhaften Schutz zu bieten, aber nicht so stark, dass sie eine weit verbreitete Ausbreitung besorgniserregender Nebenwirkungen verursacht , wie hohes Fieber.

Moderna entschied sich für ein Zwei-Dosen-Regime mit einem Viertel der Stärke seiner Erwachsenendosis für Kinder unter 6 Jahren. Es wird erwartet, dass Pfizer nächsten Monat die Zulassung für ein Drei-Dosen-Regime für Kinder unter 5 Jahren beantragen wird, mit Dosen, die ein Zehntel so stark sind wie die für Personen ab 12 Jahren.

Moderna wird voraussichtlich auch bald Daten aus seiner klinischen Studie für die folgende Altersgruppe veröffentlichen: Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren.

Yvonne Maldonado, Stanford-Professorin für pädiatrische Infektionskrankheiten und Hauptforscherin am Stanford-Standort von Pfizers Pediatric Vaccine Trials, sagte, dass neue Daten von Moderna und BioNTech in den kommenden Wochen entscheidende Einblicke in die Wirksamkeit ihrer pädiatrischen Injektionen bieten werden. Sie sagte, die Forscher beobachteten sorgfältig, ob die höheren Dosen von Moderna „zu robusteren Immunantworten führten“ als die Pfizer-Injektionen, die bei kleinen Kindern ausgelöst wurden.

Eine Reihe neuer Studien, die Fragen darüber aufwerfen, wie lange die niedrigeren Dosen von Pfizer Kinder im Schulalter schützen, hat das Interesse von Bundeswissenschaftlern und Impfstoffexperten an den Entscheidungen von Moderna geweckt.

Dr. Ofer Levy, ein pädiatrischer Experte an der Harvard Medical School und Mitglied des Independent Vaccine Advisory Board der Food and Drug Administration, sagte, er glaube, dass Pfizer möglicherweise eine zu niedrige Dosis für Kinder unter 5 bis 11 Jahren gewählt habe, „in der verständlichen Priorität zu Sicherheit maximieren.

Bisher war Pfizer der einzige Akteur bei der Impfung junger Amerikaner und erhielt im vergangenen Mai die Genehmigung zur Impfung von 12- bis 15-Jährigen, gefolgt von 5- bis 11-Jährigen im Oktober. Die Zulassung für Erwachsene gilt auch für 16- und 17-Jährige.

Moderna beantragte im vergangenen Juni die Zulassung zur Impfung von Teenagern, aber die FDA verzögerte die Prüfung des Antrags aufgrund von Bedenken hinsichtlich des Risikos einer Myokarditis, einer Erkrankung, bei der es zu einer Entzündung des Herzens kommt, die sowohl mit Moderna- als auch mit Pfizer-Injektionen verbunden ist.

In den Vereinigten Staaten sind jetzt mehr als 22 Millionen Menschen unter 18 Jahren vollständig mit dem Pfizer-Impfstoff immunisiert, aber die Aufnahme hat sich eingependelt. So ist beispielsweise nur etwa jedes vierte Kind im Alter von 5 bis 11 Jahren vollständig immunisiert, obwohl dieser Gruppe seit mehr als vier Monaten Injektionen angeboten werden.

Aber es besteht immer noch die Forderung, die jüngsten Kinder zu schützen, da immer mehr Länder entlarvt werden, mehr Eltern an den Arbeitsplatz zurückkehren und die Sommerreisesaison näher rückt.

Im Vergleich zu Erwachsenen „besteht kein Zweifel, dass der Nutzen eines wirksamen Impfstoffs bei Kindern geringer ist, weil weniger wirklich krank werden“, sagte Dr eine Beratungsgruppe der Food and Drug Administration.

„Aber es wird einigen Leuten zugute kommen“, sagte er. “Das wird Leben retten.” Laut den Centers for Disease Control and Prevention, 336 Kinder in den Vereinigten Staaten unter 5 Jahren sind seit Beginn der Pandemie an Covid gestorben.

Die Hoffnung, dass jüngere Kinder bald versichert sein würden, stieg im letzten Monat stark an, nachdem die Aufsichtsbehörden Pfizer-BioNTech gedrängt hatten, vorläufige Ergebnisse seiner Drei-Dosen-Studie vorzulegen. Die FDA wollte die Impfkampagne mit zwei Dosen starten, in Erwartung der endgültigen Ergebnisse von drei.

Aber diese Bemühungen bröckelten, als neue Daten von Pfizer, die mehr über den Omicron-Vorstoß umfassten, überzeugend zeigten, dass zwei Dosen nicht ausreichend vor symptomatischer Infektion schützten.

Jetzt werden ungefähr zur gleichen Zeit detailliertere Ergebnisse aus den Studien von Pfizer und Moderna veröffentlicht. Und obwohl noch keines der Unternehmen weiß, ob sich seine Impfstoffe für die jüngere Altersgruppe als wirksam genug erweisen werden, sagen beide, dass ihre Forschung zeigt, dass sie sicher sind.

„Wir haben bisher nichts Ungewöhnliches gesehen, daher sind wir vom Sicherheitsprofil überzeugt“, sagte Dr. Paul Burton, Chief Medical Officer von Moderna, in einem Interview.

Amy Rose, Sprecherin von Pfizer, sagte, dass Pfizer-BioNTech nach umfangreicher Forschung die „sicherste und am besten verträgliche Dosis“ für kleine Kinder gewählt habe. Die Unternehmen sagten, sie hofften, dass ein Drei-Schuss-Regime einen starken Schutz für Kinder unter 5 Jahren bieten würde. Pfizer testet eine 10-Mikrogramm-Dosis für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren, ein Drittel der Erwachsenen und Jugendlichen. Dosierung; und 3 Mikrogramm für Kinder unter 5 Jahren.

Moderna bietet in allen drei pädiatrischen Altersgruppen eine deutlich höhere Dosierung als Pfizer: 100 Mikrogramm, die volle Erwachsenendosis, für die Altersgruppe 12 bis 17; 50 Mikrogramm für Kinder von 6 bis 11 Jahren und 25 Mikrogramm für Kinder unter 6 Jahren. Es wird davon ausgegangen, dass Aufsichtsbehörden Unternehmensdaten für alle drei Altersgruppen gleichzeitig überprüfen.

„Wir unterstützen diese Dosen wirklich“, sagte Dr. Burton. Obwohl Bundesbeamte sagen, dass die Wirksamkeit der Impfstoffe von Pfizer und Moderna mit der Zeit abnimmt, deuten einige Studien an Erwachsenen darauf hin, dass der Schutz von Moderna länger anhält. “Ich denke, es hängt von der Dosis ab”, sagte Dr. Burton.

Er sagte, frühe Ergebnisse zeigten, dass eine 50-Mikrogramm-Dosis Moderna bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren eine „robuste Immunantwort“ auslöste. Obwohl die Gesamtzahl der Infektionen gering ist, hoffen die Forscher, dass die Studie dazu beitragen wird, aufzuzeigen, wie gut der Impfstoff Krankheiten vorbeugt, und nicht nur, wie hoch er die Antikörperspiegel erhöht.

Philip Krause, der kürzlich als leitender Impfstoffregulierer bei der FDA in den Ruhestand getreten ist, sagte, die Behörde habe im vergangenen Jahr viel Zeit damit verbracht, sich Sorgen um die Sicherheit des Impfstoffs von Moderna für Patienten unter 18 Jahren zu machen, wobei einige Studien ein höheres Myokarditisrisiko zeigten Impfstoff des Unternehmens. als bei Pfizer.

„Die Frage ist immer, was ist die Dosis, die eine Immunantwort auslöst, von der wir glauben, dass sie schützend ist?“ er sagte. „Sie können die Rate der Myokarditis nicht wirklich testen, weil sie selten ist, aber Sie können fragen: ‚Was opfern wir bei der Immunantwort, indem wir die Dosis senken, und denken wir, dass das wichtig ist?‘ “”

Teilweise aufgrund von Bedenken hinsichtlich Myokarditis, Die CDC ermutigte kürzlich einige Menschen ab 12 Jahren, insbesondere Jungen und Männer zwischen 12 und 39 Jahren, acht Wochen zwischen ihrem ersten und zweiten Pfizer- oder Moderna-Impfstoff warten. Studien haben gezeigt, dass Teenager und junge Männer am stärksten gefährdet sind, die Nebenwirkung zu entwickeln.

Dr. Burton sagte, dass die Forschung insgesamt beruhigend sei, einschließlich der jüngsten UK-Daten die zeigten, dass Myokarditis bei Pfizer- und Moderna-Empfängern sehr selten und im Allgemeinen mild war.

Aber Dr. Walid F. Gellad, ein Experte für Arzneimittelsicherheit an der Universität von Pittsburgh, sagte, es sei unklar, ob die höhere Dosis von Moderna das Risiko einer Myokarditis bei kleinen Kindern erhöhen könnte. Die pädiatrischen Studien des Unternehmens seien wahrscheinlich viel zu klein, um das Risiko von Nebenwirkungen zu identifizieren, sagten er und andere Experten.

Der neue Vorstoß von Moderna erfolgt auch, nachdem mehrere Studien Fragen zum Schutz aufgeworfen haben, den zwei Dosen des Impfstoffs von Pfizer-BioNTech Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren bieten. Forscher des New York State Health Department fanden kürzlich heraus, dass der Schutz vor Infektionen durch zwei Dosen innerhalb von Wochen deutlich nachließ.

CDC-Forscher separat gefunden dass während der Omicron-Welle die Wirksamkeit von zwei Dosen des Pfizer-Impfstoffs gegen leichte Formen der Krankheit bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren deutlich abnahm.

Die Studien haben unter Impfstoffexperten eine Debatte darüber ausgelöst, ob eine höhere Dosis besser gewesen wäre oder ob diese Kinder dritte Dosen benötigen. Auffrischungsimpfungen sind nun für alle Personen ab 12 Jahren zugelassen. Pfizer erwartet im nächsten Monat die Ergebnisse seiner Studie über ein Drei-Dosen-Regime für Kleinkinder.

Dr. Gellad sagte, es sei möglich, dass die Dosis von Pfizer für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren zu niedrig sei, aber Wissenschaftler könnten sich noch nicht sicher sein. Er sagte, er erwarte, dass die Aufsichtsbehörden angesichts des relativ geringen Risikos, dass sie sich jetzt mit Covid infizieren und schwer krank werden, besonders vorsichtig sein werden, wenn sie höhere Dosen für kleine Kinder in Betracht ziehen.

Bei all den Fragen ist eines klar: Das Hin und Her darüber, welcher Impfstoff für kleine Kinder am besten geeignet ist, könnte von einer Adoption abhalten.

Alison M. Buttenheim, eine Expertin für Verhaltensgesundheit an der University of Pennsylvania, sagte, diejenigen, die eine Impfung in Betracht ziehen, finden Trost in der Gewissheit. Andernfalls „wird es nur die Bühne bereiten, um zu sagen: ‚Ich werde warten‘“, sagte sie. “Viele Menschen fühlen sich unwohl mit der Entwicklung der Wissenschaft.”

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