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Neues Malaria-Medikament für Kinder erhält erste Zulassung

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Australische Aufsichtsbehörden haben eine einfache Arzneimittelkombination als wirksames Heilmittel für eine Form von Malaria bei Kindern im Alter von 2 bis 16 Jahren zugelassen, was die Tür für Zulassungen in anderen Ländern öffnet und eine neue Waffe im Kampf gegen eine tödliche Krankheit ankündigt.

Das Arzneimittel ist eine Einzeldosis Tafenoquin (Markenname Kozenis), die gleichzeitig mit einer herkömmlichen Chloroquin-Behandlung verabreicht wird. Die Zulassung wurde am Montag von der gemeinnützigen Organisation Medicines for Malaria Venture bekannt gegeben, die an der Entwicklung des Medikaments mitgewirkt hat.

Tafenoquine, hergestellt von GlaxoSmithKline, kann eine Art von Malaria heilen, die durch Plasmodium vivax verursacht wird und am häufigsten in Süd- und Südostasien, Südamerika und am Horn von Afrika vorkommt.

Laut George Jagoe, Executive Vice President von Medicines for Malaria Venture, wird das Medikament in neun Ländern sowie bei der Weltgesundheitsorganisation zur Zulassung eingereicht.

Malaria ist eine der tödlichsten Infektionskrankheiten. 2019 gab es 229 Millionen Neuinfektionen und 558.000 Tote; die Zahlen haben während der Covid-19-Pandemie zugenommen, z 627.000 Tod im Jahr 2020.

Die meisten dieser Todesfälle sind in Afrika südlich der Sahara, der eine Form des Malariaparasiten namens Plasmodium falciparum beherbergt. Die Mehrzahl der Todesfälle tritt bei Kindern unter 5 Jahren auf. Im Oktober genehmigte die WHO den ersten ebenfalls von GlaxoSmithKline hergestellten Malaria-Impfstoff gegen P. falciparum.

P. vivax verursacht jedes Jahr bis zu fünf Millionen Malariainfektionen; Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren erkranken viermal häufiger als Erwachsene an der Krankheit.

Der Parasit ist ein schlüpfriger Widersacher, der im Körper schnell verschiedene Formen durchläuft. Im Blut kann die Infektion akute Symptome wie Fieber, Schüttelfrost, Erbrechen und Muskelschmerzen verursachen.

P. vivax kann sich auch in der Leber verstecken und Monate oder sogar Jahre nach der ersten Exposition Schübe auslösen. Diese Episoden können zu schwerer Anämie, dauerhaften Hirnschäden und zum Tod führen.

“Es ist das Markenzeichen von Vivax-Malaria”, sagte Herr Jagoe.

Die meisten Behandlungen, einschließlich Chloroquin, zielen auf das Blutstadium des Parasiten ab und können daher ein Wiederauftreten der Infektion und die damit verbundenen Symptome nicht verhindern. Aber Tafenoquin greift ruhende Kolonien in der Leber an. In Kombination mit Chloroquin kann Tafenoquin das bewirken, was Wissenschaftler als „Radikalheilung“ bezeichnen.

Im Juli 2018 genehmigte die Food and Drug Administration 300 Milligramm Tafenoquin für die radikale Behandlung von P. vivax-Malaria bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren. Die Arzneimittelbehörden in Australien, Brasilien, Thailand und Peru sind mit ähnlichen Zulassungen nachgezogen.

Die neue Kinderformulierung wird als einzelne kleine 50-Milligramm-Tablette in Wasser dispergiert verabreicht, was für Kinder viel einfacher einzunehmen ist als die derzeit für Kinder und Erwachsene entwickelte sieben- oder 14-tägige Pillenkur – und daher viel wahrscheinlicher verwendet werden.

„Heute haben wir ein Instrument, um unerbittliche Rückfälle sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern zu beenden – wir stehen kurz davor, diese Krankheit zu besiegen“, sagte David Reddy, Geschäftsführer von Medicines for Malaria Venture, in einer Pressemitteilung.

Medikamente gegen P. falciparum können schnell evaluiert werden, aber da P. vivax wiederkehrende Malariaanfälle verursacht, erfordern Studien eine viel längere Nachbeobachtung. „Was Sie mit solchen vivax-Behandlungen wirklich beweisen, ist, dass Sie in sechs Monaten keinen Rückfall mehr haben werden“, sagte Jagoe.

Die Forscher bewerteten verschiedene Dosen des Medikaments, basierend auf dem Gewicht, für Kinder im Alter von 2 bis 15 Jahren, die mindestens 22 Pfund wogen. Die Ermittler rekrutierten 60 Kinder mit P. vivax-Malaria an drei Standorten in Vietnam und einem in Kolumbien.

Die Kinder erhielten alle eine Einzeldosis Tafenoquin und eine Chloroquin-Kur, die gemäß den lokalen oder nationalen Richtlinien zur Behandlung von Infektionen im aktiven Blutstadium verabreicht wurde.

Etwa 62 % der Kinder berichteten von Nebenwirkungen, ein ähnlicher Prozentsatz wie bei Erwachsenen und Jugendlichen, berichteten die Forscher. Keine der Nebenwirkungen war schwerwiegend, obwohl die Behandlung bei etwa einem von fünf Kindern Erbrechen verursachte.

Nach vier Monaten betrug die Wirksamkeit der Behandlung bei der Rezidivprävention 95 %, ähnlich der Wirksamkeit bei Erwachsenen und älteren Jugendlichen.

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