Was ist los
VLA15, der erste Impfstoffkandidat gegen Borreliose seit 20 Jahren, tritt in seine letzte klinische Studie ein.
warum ist es wichtig
Etwa 476.000 Amerikaner erkranken jedes Jahr an Lyme-Borreliose. Unbehandelt kann es zu ernsthaften neurologischen Problemen wie Gesichtslähmung und Gehirnnebel führen.
Jedes Jahr infizieren sich bis zu 476.000 Amerikaner mit der Lyme-Borreliose, nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention. Die Infektion kann zu einem verräterischen Hautausschlag und grippeähnlichen Symptomen führen: Fieber, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Müdigkeit und geschwollene Lymphknoten.
Unbehandelt kann die Lyme-Borreliose jedoch zu schwerwiegenderen Folgen führen, darunter Arthritis, Gesichtslähmung, Hirnnebel und Nervenschmerzen.
Patienten werden normalerweise mit Antibiotika wie Doxycyclin behandelt. Aber ein neues Medikament von Pfizer und dem französischen Pharmaunternehmen Valneva könnte der nächste (und einzige) Impfstoff gegen Borreliose werden, der in den Vereinigten Staaten erhältlich ist. Die Arzneimittelhersteller haben eine letzte klinische Studie am Menschen für ihren Impfstoffkandidaten VLA15 gestartet. Wenn die Phase-3-Studie erfolgreich ist, rechnen die Unternehmen damit, in etwa drei Jahren die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration zu beantragen.
„Angesichts der weltweit steigenden Raten der Lyme-Borreliose ist es wichtiger denn je, den Menschen eine neue Möglichkeit zu bieten, sich gegen die Krankheit zu schützen“, sagte Annaliesa Anderson, Leiterin der Impfstoffforschung und -entwicklung bei Pfizer. heißt es in einer Pressemitteilung.
Hier ist, was Sie über VLA15 und Lyme-Borreliose wissen müssen, einschließlich wie es funktioniert, wie es getestet wird und wann es zugelassen werden könnte.
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Was ist Lyme-Borreliose?
Ein traditioneller „Bulls-Eye“-Ausschlag, der durch Lyme-Borreliose verursacht wird.
Zentren für Katastrophenschutz und -prävention
Lyme-Borreliose oder Borreliose ist eine bakterielle Infektion, die durch den Stich einer Zecke mit dem Bakterium Borrelia burgdorferi auf den Menschen übertragen wird. In den Vereinigten Staaten sind die häufigsten Überträger schwarzbeinige Zecken oder Hirschzecken.
Die Lyme-Borreliose ist bekannt für ihren verräterischen Ausschlag, der einem Bullseye ähnelt, und gilt als die häufigste durch Insekten übertragene Krankheit in der nördlichen Hemisphäre. Die Ausbreitung des Menschen in bewaldete Umgebungen trägt zu einer Zunahme der Borreliose bei, ebenso wie der Klimawandel, „insbesondere im Zusammenhang mit der globalen Erwärmung“, sagte der Stanford-Wildtiermediziner Dr für Zecken.
Frühe Symptome der Lyme-Borreliose werden oft übersehen oder falsch interpretiert, was Zeit für das Einsetzen ernsterer Komplikationen lässt.
„Der medizinische Bedarf an einer Impfung gegen Lyme-Borreliose nimmt stetig zu, da sich der geografische Fußabdruck der Krankheit ausdehnt“, sagte Pfizer in einer Erklärung.
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Gibt es bereits einen Impfstoff gegen Borreliose?
Die FDA hat bereits 1998 einen Lyme-Borreliose-Impfstoff namens Lymerix zugelassen. Hergestellt von SmithKline Beecham (jetzt GlaxoSmithKline), reduzierte Lymerix Neuinfektionen bei Erwachsenen um fast 80 Prozent, laut der Zeitschrift Epidemiology and Infection.
Einige Patienten sagten jedoch aus, dass sie später Arthritis entwickelten. Obwohl eine FDA-Untersuchung konnte nicht gezeigt werden a link, Medienberichte über die Vorwürfe führten damals zu einem Rückgang der Nutzung und des Umsatzes. Lymerix wurde 2002 nach nur drei Jahren vom Markt genommen.
Seit 2002, als Lymerix vom Markt genommen wurde, gab es keinen Impfstoff gegen Borreliose mehr.
A. Martin UW Fotografie/Getty Images
Wann könnte ein neuer Borreliose-Impfstoff auf den Markt kommen?
Forschung zu VLA15 wurde bewilligt Bezeichnung „Fast Track“ von der FDA im Juli 2017.
Wenn die jüngsten Studien am Menschen erfolgreich sind, sagten Pfizer und Valneva, dass sie die Zulassung durch die FDA und die Europäische Arzneimittelagentur im Jahr 2025 beantragen würden.
Wie wirkt der neue Borreliose-Impfstoff?
VLA15 zielt auf das äußere Oberflächenprotein (OspA) von Borrelia burgdorferi ab, dem Bakterium, das für die Borreliose verantwortlich ist.
„Das Blockieren von OspA hemmt die Fähigkeit der Bakterien, die Zecke zu verlassen und Menschen zu infizieren“, heißt es in der Pressemitteilung.
Pfizer – das gemeinsam mit BioNTech einen COVID-19-Impfstoff entwickelt hat – berichtet, dass VLA15 bisher in präklinischen und klinischen Studien „eine starke Immunantwort und ein zufriedenstellendes Sicherheitsprofil“ gezeigt hat.
Während VLA15 ähnlich wie Lymerix funktioniert, lässt es eine Proteinregion aus, „die einige unerwünschte Ereignisse zugeschrieben haben“, so das National Institute of Allergy and Infectious Diseases. NPR berichtet.
Wie wird die Lyme-Borreliose-Impfstoffstudie durchgeführt?
Ungefähr 6.000 Teilnehmer ab 5 Jahren werden an bis zu 50 Standorten in Ländern eingeschrieben, in denen die Lyme-Borreliose endemisch ist, darunter die Vereinigten Staaten, Finnland, Deutschland, die Niederlande, Polen und Schweden.
Die Versuchspersonen erhalten drei 180-Mikrogramm-Dosen VLA15 oder ein Placebo, gefolgt von einer Auffrischimpfung.
Die Informationen in diesem Artikel dienen nur zu Bildungs- und Informationszwecken und stellen keine medizinische oder gesundheitliche Beratung dar. Konsultieren Sie immer einen Arzt oder einen anderen qualifizierten Gesundheitsdienstleister, wenn Sie Fragen zu einer Erkrankung oder Gesundheitszielen haben.
