Die FDA will niedrigere Nikotingehalte in Zigaretten vorschlagen

Die Food and Drug Administration plant, von Tabakunternehmen zu verlangen, die Nikotinmenge in traditionellen Zigaretten zu reduzieren, um sie weniger süchtig zu machen, eine Maßnahme, die das Rauchen eindämmen soll, heißt es in einer Mitteilung, die am Dienstag auf einer Regierungswebsite veröffentlicht wurde.

Laut Meinung, „Diese vorgeschlagene Regel ist ein Tabakproduktstandard, der einen Höchstgehalt an Nikotin in Zigaretten und bestimmten Tabakfertigprodukten festlegen würde. Da tabakbedingte Schäden in erster Linie aus der Abhängigkeit von Produkten resultieren, die die Benutzer wiederholt Toxinen aussetzen, würde die FDA diese Maßnahme ergreifen, um die Abhängigkeit von bestimmten Tabakprodukten zu verringern und dadurch süchtigen Benutzern mehr Möglichkeiten zu geben, damit aufzuhören.

Der Vorschlag würde die Vereinigten Staaten an die Spitze der weltweiten Bemühungen zur Eindämmung des Tabakkonsums bringen, indem sie eine aggressive Haltung einnehmen, um den Nikotingehalt drastisch zu senken. Nur ein anderes Land, Neuseeland, hat einen solchen Plan vorgelegt. Der Gegenwind ist jedoch heftig, da eine mächtige Tabaklobby bereits darauf hinweist, dass jeder Plan mit erheblichen Nikotinkürzungen unhaltbar wäre, und konservative Gesetzgeber eine Übertreibung der Regierung in Betracht ziehen, die bis zur Mitte der Wahlen übergreifen könnte.

Auf die Frage nach Berichten über eine neue Politik am Dienstag erinnerte die Pressesprecherin des Weißen Hauses, Karine Jean-Pierre, die Reporter daran, dass die Agenturen regelmäßig Tagesordnungspläne zum Office of Management und zum Budget veröffentlichen. Und in diesem Fall sagte sie, dass keine politische Entscheidung getroffen worden sei.

Am Dienstag wurden nur wenige Details veröffentlicht, eine Ankündigung wird jedoch erwartet. Letzte Woche sagte FDA-Kommissar Dr. Robert Califf einem Publikum, dass er bald mehr über die Reduzierung der Nikotinsucht sprechen werde.

Ähnliche Pläne wurden diskutiert, um die Abhängigkeit der Amerikaner von Produkten zu verringern, die die Lunge mit Teer überziehen, 7.000 Chemikalien freisetzen und zu Krebs, Herz- und Lungenkrankheiten führen. Nikotin ist auch in E-Zigaretten, Kauartikeln, Pflastern und Lutschtabletten erhältlich, aber dieser Vorschlag würde diese Produkte offenbar nicht betreffen.

„Diese eine Regel könnte die größten Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit in der Geschichte der öffentlichen Gesundheit haben“, sagte Mitch Zeller, Direktor des kürzlich pensionierten Tobacco Center der FDA. „Das ist der Umfang und die Größenordnung, über die wir hier sprechen, da Tabakkonsum nach wie vor die Hauptursache für vermeidbare Krankheiten und Todesfälle ist.“

Laut den Centers for Disease Control and Prevention sterben jeden Tag etwa 1.300 Menschen vorzeitig an den Folgen des Rauchens, was etwa 480.000 Todesfällen pro Jahr entspricht.

Die Hindernisse für einen solchen Plan sind jedoch immens und es könnte Jahre dauern, sie zu überwinden. Es wurden einige Pläne auf den Weg gebracht, die eine 95-prozentige Reduzierung der Nikotinmenge in Zigaretten erfordern würden. Dies könnte US-Raucher, rund 30 Millionen Menschen, in einen Zustand des Nikotinentzugs versetzen, der mit Unruhe, Konzentrationsschwierigkeiten und Reizbarkeit einhergeht. Dies würde andere dazu veranlassen, nach Alternativen wie E-Zigaretten zu suchen, die nicht in dem Vorschlag enthalten sind.

Experten sagten, dass entschlossene Raucher versuchen könnten, Zigaretten mit hohem Nikotingehalt auf illegalen Märkten oder über die Grenzen von Mexiko und Kanada zu kaufen.

Die FDA müsste wahrscheinlich den Widerstand der Tabakindustrie überwinden, die bereits damit begonnen hat, Gründe aufzuzeigen, warum die Behörde einen 80-Milliarden-Dollar-Markt nicht stören kann. Die Lösung rechtlicher Herausforderungen kann Jahre dauern, und die Behörde kann der Branche fünf oder mehr Jahre Zeit geben, um die Änderungen vorzunehmen.

Andere wichtige Initiativen zur Tabakkontrolle, die im wegweisenden Tabakkontrollgesetz von 2009 skizziert wurden, nahmen nur langsam Gestalt an. Eine Klage hat sich verzögert, in der Tabakunternehmen aufgefordert werden, grafische Warnhinweise auf Zigarettenpackungen anzubringen. Und die Agentur sagte kürzlich, es werde ein weiteres Jahr dauern, um wichtige Entscheidungen darüber zu treffen, welche E-Zigaretten auf dem Markt bleiben könnten.

Zigarettenhersteller haben zuvor davor gewarnt, dass die FDA ihre Befugnisse zur Regulierung von Zigaretten überschreiten wird, indem sie ein Produkt verlangen, das entweder nicht herstellbar oder für die Verbraucher nicht akzeptabel ist.

„Ein ausdrückliches Verbot und ein De-facto-Verbot hätten genau die gleiche Wirkung – beide würden das ausdrücklich erklärte Ziel des Kongresses, den Verkauf von Tabakprodukten an Erwachsene zu genehmigen, aushöhlen“, heißt es in einem Schreiben der Muttergesellschaft des Unternehmens, RJ Reynolds, aus dem Jahr 2018 , RAI Services, an die FDA bezüglich eines früheren Vorschlags.

Die Bemühungen zur Reduzierung des Nikotingehalts folgen einer im April angekündigten vorgeschlagenen Regel, die Zigaretten mit Mentholgeschmack verbieten würde, die von schwarzen Rauchern stark bevorzugt werden. Dieser Vorschlag wurde auch als potenzieller Durchbruch für die öffentliche Gesundheit gefeiert und hat bereits Zehntausende von Menschen angezogen öffentliche Kommentare. Die FDA muss diese Kommentare prüfen und darauf reagieren, bevor sie die Regel endgültig festlegt.

Vor fünf Jahren veröffentlichte Dr. Scott Gottlieb, der damalige Kommissar der Agentur, einen Plan dazu Nikotin schneiden Niveaus in Zigaretten auf einem minimalen oder nicht süchtig machenden Niveau. Der Vorschlag nahm 2017 Gestalt an, führte jedoch nicht zu einer formellen Regelung unter der Trump-Administration.

Damals sagte die FDA, ein Modell habe vorhergesagt, dass eine starke Reduzierung des Nikotingehalts in Zigaretten fünf Millionen Menschen dazu bringen würde, innerhalb eines Jahres mit dem Rauchen aufzuhören. .

Unter den 8.000 Kommentare die in einen Vorschlag von 2018 einfloss, kam Widerstand von Einzelhändlern, Großhändlern und Tabakunternehmen. Die Florida Association of Wholesale Distribution, eine Handelsgruppe, sagte Der Vorschlag könnte zu einer „neuen Nachfrage nach Schwarzmarktwaren und zu verstärktem Handel, Kriminalität und anderen illegalen Aktivitäten“ führen.

RAI Services, die Muttergesellschaft von RJ Reynolds, einem der größten Tabakunternehmen, sagte 2018, dass die FDA keine Beweise dafür habe, dass der Plan zur Reduzierung des Nikotingehalts die öffentliche Gesundheit verbessern würde. Die Agentur „sollte Tabakunternehmen Jahrzehnte geben, um sich daran zu halten“ und herauszufinden, wie man regelmäßig nikotinarmen Tabak, RAI, anbaut sagte in einem Brief Darüber hinaus hieß es in dem Schreiben, die Behörde sei nicht befugt, „Tabakbauern zu zwingen, ihre Anbaupraktiken zu ändern“.

Der Tabakkonzern Altria hat auch gewarnt im Jahr 2018, dass ein Standard, der Tabak „bis zu dem Punkt degradiert, an dem er für erwachsene Raucher inakzeptabel ist“, als Rauchverbot angesehen würde, das gegen Gesetze zum Rauchen verstößt.

Das Tobacco Control Act von 2009 gab der FDA weitreichende Befugnisse, um Tabakprodukte mit Standards zu regulieren, die “zum Schutz der öffentlichen Gesundheit geeignet sind”, obwohl es ausdrücklich das Verbot von Zigaretten oder die Reduzierung des Rauchens von Nikotin untersagte. Null Ebenen.

Zigaretten mit niedrigem Nikotingehalt stehen den Verbrauchern bereits zur Verfügung, wenn auch in begrenztem Umfang. In diesem Frühjahr begann ein in New York ansässiges Pflanzenbiotech-Unternehmen, die 22nd Century Group, mit dem Verkauf einer Zigarette mit reduziertem Nikotingehalt, deren Entwicklung durch genetische Manipulation der Nikotinpflanze Tabak 15 Jahre und zig Millionen Dollar gekostet hat. Die Marke des Unternehmens, VLN, enthält laut James Mish, dem Vorstandsvorsitzenden des Unternehmens, fünf Prozent des Nikotingehalts herkömmlicher Zigaretten.

“Es ist keine entfernte Technologie”, sagte er.

Um von der FDA die Einstufung als Tabakprodukt mit „reduziertem Risiko“ zu erhalten, wurde VLN einer Reihe von Tests und klinischen Studien durch Aufsichtsbehörden unterzogen.

Derzeit verkauft das Unternehmen VLN im Rahmen eines Pilotprogramms in Convenience-Stores von Circle K in Chicago. Herr Mish beschrieb die Verkäufe als „bescheiden“ – die Einzelhandelspreise ähneln denen von High-End-Marken wie Marlboro Gold – aber er sagte, dass die von der FDA vorgeschlagene Regel höchstwahrscheinlich die nationalen Roll-out-Pläne in den kommenden Monaten beschleunigen würde. Der langfristige Geschäftsplan des Unternehmens, sagte er, stütze sich jedoch stark auf die Lizenzierung seiner genomtechnischen Technologie an Big Tobacco.

Dr. Neal Benowitz, Medizinprofessor an der University of California, San Francisco, der Rauchen und Entzug untersucht, zuerst bietet an 1994 die Idee, Nikotin aus Zigaretten zu entfernen.

Er sagte, ein Hauptanliegen sei, ob Raucher stärker pafften, länger im Rauch blieben oder mehr Zigaretten rauchten, um den niedrigeren Nikotingehalt auszugleichen. Nach mehreren Studien fanden Forscher heraus, dass die Zigarette, die dieses Verhalten verhinderte, die niedrigste Nikotinversion war, eine mit etwa 95 % weniger der süchtig machenden Chemikalie.

Dorothy K. Hatsukami, Professorin für Psychiatrie an der University of Minnesota, die die Beziehung zwischen Nikotin und Rauchverhalten untersucht, sagte, dass eine wachsende Zahl von Beweisen darauf hindeutet, dass eine schnelle und signifikante Reduzierung des Nikotingehalts in Zigaretten größere Vorteile für die öffentliche Gesundheit bieten würde als eine schrittweise Reduzierung. Ansatz, der von einigen Wissenschaftlern befürwortet wird.

EIN Studie 2018 Unter der Leitung von Dr. Hatsukami, der die Gewohnheiten von 1.250 Rauchern nachverfolgte, stellte sich heraus, dass Teilnehmer, denen nach dem Zufallsprinzip sehr nikotinarme Zigaretten zugeteilt wurden, weniger rauchten und weniger Anzeichen von Sucht zeigten als diejenigen, denen Zigaretten mit allmählich reduziertem Nikotingehalt im Laufe von 20 Wochen verabreicht wurden.

Die Nikotinreduzierung auf einmal hatte jedoch auch Nachteile: Die Teilnehmer brachen die Studie häufiger ab als diejenigen in der schrittweisen Gruppe, und sie erlebten einen intensiveren Nikotinentzug. Einige sind heimlich auf ihre regulären Vollnikotinmarken umgestiegen.

„Letztendlich wissen wir seit Jahrzehnten, dass Nikotin das Suchtpotenzial von Zigaretten ausmacht. Wenn Sie also Nikotin reduzieren, machen Sie das Raucherlebnis weniger befriedigend und Sie erhöhen die Wahrscheinlichkeit, dass Menschen versuchen zu rauchen. ” Sie sagte. .

Eine kürzlich durchgeführte Studie warnt jedoch davor, inwieweit der Gesetzgeber Nutzen für die öffentliche Gesundheit von der Tabakkontrollpolitik erwarten kann. Während es kein anderes Land gibt, an das man sich wenden kann, um Erfahrungen mit Zigaretten mit niedrigem Nikotingehalt zu sammeln, gibt es eines für das Verbot von Minzgeschmack.

Alex Liber, Assistenzprofessor in der Abteilung für Onkologie an der Georgetown University School of Medicine, der sich mit Tabakkontrollpolitik befasst, überprüfte die Erfahrungen Polens mit einem im Jahr 2020 eingeführten Verbot von Mentholzigaretten.

Die Studie er und andere haben geschrieben stellte fest, dass das Verbot nicht zu einem Rückgang des gesamten Zigarettenverkaufs führte, sagte Liber, wahrscheinlich weil Tabakunternehmen die Zigarettenpreise senkten und auch begannen, Braukartenaroma (für jeweils etwa ein Viertel) zu verkaufen, das die Benutzer in ihre Zigarettenpackung geben können Geschmack hinzufügen.

“Sie wissen, wie man verkauft und Geld verdient, und sie werden immer mehr verdienen, solange sie Spielraum haben”, sagte er. “Ich erwarte nicht weniger.”