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Die Food and Drug Administration Genehmigt ein neues Medikament, das das Auftreten von Gesichtsfalten für etwa sechs Monate reduzierte und den Wettbewerb auf einem Markt beflügelte, der jahrzehntelang von Botox dominiert wurde.
Revance Therapeutics, der Hersteller der neuen Behandlung Daxxify, gab die Zulassung am Donnerstagmorgen bekannt und sagte, dass seine Wirkung – durch Injektion in das Gesicht entlang von Sorgenfalten – länger anhält als andere Produkte auf dem Markt.
Wie Botox von AbbVie ist die neue Behandlung ein neuromuskulärer Blocker, der Falten im Wesentlichen einfriert. Es ist auch ein Botulinumtoxin, das bei bestimmungsgemäßer Anwendung im Blut des Patienten nicht nachweisbar ist.
Im Studium FDA vorgelegtDie Behandlung überwog bei weitem die Wirkung eines Placebos, wobei etwa 80 % der Behandler vier Monate nach der Injektion kaum oder keine Gesichtsfalten sahen und etwa die Hälfte die Wirkung sechs Monate lang sah.
Dr. Balaji Prasad, der als Analyst für Spezialpharmazeutika für die Barclays Investment Bank zuständig ist, sagte, das Medikament sei der bedeutendste Durchbruch in Höhe von 3 Milliarden US-Dollar bei injizierbaren Gesichtsmedikamenten, seit Botox – das jetzt 70 % des Marktes beherrscht – zum ersten Mal zugelassen wurde Jahrzehnte. aus.
„Benutzer müssen nicht einmal alle drei Monate gehen“, sagte Dr. Prasad. „In einer Welt, in der Zeit ein entscheidender Faktor ist, ist es äußerst hilfreich, ein Produkt mit einem langlebigen Faktor zu haben.“
Mark Foley, Geschäftsführer von Revance Therapeutics, sagte am Donnerstag in einem Interview, dass das Unternehmen viele Jahre damit verbracht habe, ein wirksames Mittel zur neuromuskulären Blockierung zu finden, das ohne Nadel auf die Haut aufgetragen werden könne. Dabei fand er einen Weg, die Formel mithilfe der Peptidtechnologie stabil zu halten, anstatt das üblicherweise verwendete tierische Protein oder Humanserum zu verwenden. Dies führte zur Zulassung des Produkts, von dem er sagte, dass es bereits mit Tests für eine Vielzahl von Erkrankungen begonnen hat.
„Es öffnet auch die Tür zu dem, was wir mit Therapeutika tun können“, sagte Foley. „Wenn Sie an Migräne, zervikale Dystonie und überaktive Blase denken, gibt es auch eine große medizinische Chance.“
Die FDA hat Botox im Jahr 2010 als Behandlung für chronische Migräne zugelassen.
Eine der Revance-Studien, die der FDA für die kosmetische Verwendung von Daxxify vorgelegt wurde, ergab, dass Benutzer mehr Nebenwirkungen hatten als diejenigen, die ein Placebo erhielten; sechs Prozent hatten Kopfschmerzen und zwei Prozent entwickelten ein hängendes Augenlid.
Die FDA warnte vor dem Risiko einer allgemeinen Muskelschwäche oder Atembeschwerden bei der Verwendung von Toxinbehandlungen, sagte jedoch, dass keine derartigen Symptome auftreten. wurden mit Daxxify bewertet.
Das Medikament hatte einen holprigen Weg bis zur Zulassung. Revance mit Sitz in Nashville hoffte ursprünglich auf eine Zulassung im November 2020, aber die FDA verschob eine Inspektion der Produktionsstätte aufgrund von Reisebeschränkungen, die während der Coronavirus-Pandemie auferlegt wurden, so Dr. Prasad.
Im Juni 2021 führte die FDA die Inspektion durch und Probleme entdeckt mit dem Qualitätskontrollprozess und der Arbeitszellbank des Unternehmens oder einer Sammlung von Zellen, die den Wirkstoff des Arzneimittels enthalten, gemäß den Aufzeichnungen der Behörde. Foley sagte, diese Bedenken seien ausgeräumt, sobald das Unternehmen mit einer neuen funktionierenden Zellbank in Betrieb ging.
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